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美国食品药品管理局批准Relumina(瑞卢戈利)治疗男性晚期前列腺癌!!!!!!!

2020年7月22日 10:35    来源:印度

微信号: yindutatadaigou1

口服120毫克剂量的雷卢戈利克斯(Relumina)已获得FDA优先治疗晚期前列腺癌患者的审查称号。

很高兴FDA接受了瑞卢戈利新药申请进行优先审查,这更接近一步一步地为晚期前列腺癌的男性提供每天一次的潜在治疗新药,《新英格兰医学杂志》上在3期HERO研究中,与目前的护理标准醋酸亮丙瑞林注射液相比,瑞卢戈利克斯具有更高的疗效,并且重大心血管不良事件(MACE)的风险降低了54%。

优先审查得到了来自HERO 3期研究的数据的支持,该研究表明,在2020年美国临床肿瘤学会虚拟科学会议上发表的研究结果表明,瑞卢戈利在患有晚期前列腺癌的男性中优于亮丙瑞林(Lupron)。该研究药物最早在第4天就实现了去势,这表明该药物有可能成为抑制睾丸激素的新标准。

口服瑞卢戈利克在从第5周到第48周维持cast割水平(≤50ng / dL)的男性中,有效率为96.7%(95%CI,94.9-97.9)。研究人员还注意到,男性患者接受醋酸亮丙瑞林治疗,两组之间的差异为7.9%(95%CI,4.1%-11.8%;P <.0001)。

与醋酸亮丙瑞林相比,HERO的所有次要终点均显示出了瑞格列克斯的优越性。在停药后90天,瑞卢戈利克斯组评估睾丸激素恢复的患者亚组中位T水平为270.76 ng / dL,而对照组为12.26 ng / dL。

在一项预先指定的分析中,与丙氨普鲁利相比,雷卢戈利治疗的MACE发生率更低(分别为2.9%和6.2%)。研究人员指出,这两种药物的安全性通常相似。接受瑞卢戈利和亮丙瑞林治疗的患者中有> 10%的患者发生不良事件(AEs)包括潮热(54.3%比51.6%),疲劳(21.5%比18.5%),便秘(12.2%比9.7%),腹泻(12.2% vs. 6.8%),关节痛(12.1%vs 9.1%)和高血压(7.9%vs 11.7%)。腹泻的不良事件仅为1/2级,并没有导致研究中断。

HERO是一项随机,开放标签,平行分组的跨国临床研究,评估了该药物在934名雄激素敏感型前列腺癌男性中的安全性和有效性。这些患者已接受了至少1年的持续雄激素剥夺治疗(ADT),将其纳入研究范围。患者按2:1的比例随机分配,以360 mg的单剂量剂量的瑞卢戈利,然后每天120 mg的剂量或醋酸亮丙瑞林3个月的长效注射。

该研究的主要终点是持续去势率,其定义为睾丸激素抑制至≤50ng / dL的累积概率。该研究的次要终点包括按访视去势率,深刻去势率,PSA,PSA应答率,PSA进展时间和生活质量。在HERO研究中,还评估了生活质量总分和每个子域得分,去势抵抗力无生存率,安全性,瑞卢戈利的药代动力学,睾丸激素恢复率和持续深刻去势率。

要纳入研究,患者必须经过组织学或细胞学上的确诊为前列腺腺癌的诊断,并且是连续ADT治疗一年的良好候选者。在初次筛查和基线时,还要求他们的ECOG表现状态为0或1,血清睾丸激素水平≥150ng / dL,血清PSA浓度> 2.0 ng / mL(2.0μg/ L )。

需要化疗或手术的患者,以及有脑转移或有手术去势史的患者均被排除在研究之外。接受GnRH类似物,另一种ADT形式治疗或先前对前列腺癌进行过全身细胞毒性治疗的患者也被排除在研究之外。来自关键二级终点的数据,包括无去势抵抗生存期,预计将在2020年第三季度公布。


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