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FDA批准日本仑伐替尼用于多吉美耐药后用药,成为晚期肝癌一线用药,中国获批还会远吗

2020年7月26日 22:15    来源:印度药房新闻

微信号: yindutatadaigou1

美国FDA批准了nivolumab用于接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。因此肝癌免疫治疗成为今年CSCO大会热点话题之一。仑伐替尼(Lenvima ,E7080,又译成乐伐替尼)挑战晚期肝癌一线用药,在三期临床试验(REFLECT研究)中表现惊艳,引起广泛关注。

仑伐替尼一线治疗不可手术的中国肝细胞癌患者,在中位无进展生存期、客观有效率等方面都显著优于目前晚期肝癌唯一的一线治疗靶向药物索拉非尼。
该研究纳入了288例亚洲患者,其中83%为HBV相关肝癌患者。实验结果显示,仑伐替尼在 OS (15.0个月VS10.2个月 )方面, 中位 PFS (9.2 个月VS 3.6 个月)、中位 TTP (11.0 个月 VS 3.7 个月)均显示出对比索拉非尼的疗效优势。另外,仑伐替尼在有效率上优势明显(21.5%VS 8.3%),安全性方面两者相似。

仑伐替尼对比索拉非尼在中国晚期肝癌的治疗中具有明显的优势,特别是HBV相关的晚期肝癌的中位总生存时间提升了整整5个月,这是十分难能可贵的,也具有极其重要的临床意义!”

 2017年CSCO大会上,REFLECT研究中国PI南京解放军八一医院的秦叔逵教授公布了中国亚组的数据。该研究纳入了我国大陆、台湾和香港地区共288例患者。

中国亚组数据显示:仑伐替尼与索拉非尼相比,OS显著延长4.8个月(15.0个月 vs 10.2个月)。此外,仑伐替尼在PFS(9.2个月 vs 3.6个月)、TTP(11.0个月 vs 3.7个月)和ORR(21.5% vs 8.3%)三个次要研究终点上也显著优于索拉非尼。 

全军肿瘤中心主任秦叔逵教授这样评价仑伐替尼,“过去我们一直说索拉非尼开启了肝癌靶向治疗的新时代,但索拉非尼10年的临床应用中,尚未在HBV相关肝癌上收获理想的治疗效果。直到近几年才出现乐伐替尼和瑞戈非尼。

但是即便如此,靶向治疗的效果还是不尽如人意。现在,nivolumab的获批成了肝细胞癌治疗的里程碑药物”。
秦教授详细介绍了促使nivolumab获批的checkmate040试验的研究,参加试验的患者结果半数为亚洲患者,结果表明无论是一线治疗还是二线疗,nivolumab都表现出了不凡的疗效,没有接受索拉非尼治疗的患者疾病控制率在54%,而接受过的则在55%,未接受过索拉非尼治疗的患者,总生存期是28.6个月,接受过的则是15.6个月,而对比索拉非尼治疗,患者的总生存期只有10个月左右。并且,无论是否伴有丙肝和乙肝病毒感染,患者均可以从nivolumab治疗中获益。

中国是肝癌大国,每年有45%的死亡病例在中国。期待仑伐替尼能够早日晋级索拉非尼之后第二个获批一线治疗肝细胞癌的靶向药物,这将是最适合中国肝癌患者的靶向药物。

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