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FDA批准Trilaciclib优先治疗小细胞肺癌(SCLC)患者

2020年8月21日 17:13    来源:印度药品新闻

微信号: yindutatadaigou1

 Trilaciclib是一种小分子竞争性细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4 / 6)抑制剂,具有潜在的抗肿瘤和化学保护作用。静脉内给药时,triclaciclib结合并抑制CDK4 / 6的活性,从而阻止了早期G1的视网膜母细胞瘤蛋白(Rb)的磷酸化。


FDA已批准Trilaciclib的新药申请(NDA)的优先权,以治疗正在接受化学疗法治疗的小细胞肺癌(SCLC)患者。


FDA已将处方药使用者收费法案(PDUFA)生效日期定为2021年2月15日。此前,trilaciclib被FDA授予突破性治疗指定。目前尚无可用的疗法来保护患者免于因化疗引起的毒性。trilaciclib将是第一个主动施用的骨髓保存疗法,旨在使化学疗法更加安全,并减少对诸如生长因子管理和输血之类的急救干预措施的需求。


在3项随机,双盲,安慰剂对照的临床试验中观察到的令人信服的骨髓保存数据支持了trilaciclib的NDA,在该试验中,在SCLC患者进行化疗之前先给予了该药物。在临床试验中,与单独接受化疗的患者相比,trilaciclib显着降低了化疗诱导的骨髓抑制,并且接受trilaciclib的患者也经历了更少的剂量延迟/减少,感染,住院和需要抢救疗法的情况。


值得注意的是,FDA在NDA接受书中表示,它目前不打算召开咨询委员会会议来讨论该应用。在接受化学疗法时,许多患者经历了明显的骨髓抑制,变得疲倦且容易感染,并且经常需要输血和生长因子管理。积极预防骨髓损伤是改善接受小细胞肺癌化疗的患者生活质量并减少昂贵的抢救干预措施的机会。


Trilaciclib也正在其他类型的癌症中进行评估,包括一项针对转移性三阴性乳腺癌女性的随机试验。该试验的初步数据显示,与单独化疗相比,trilaciclib与化疗联合给药可改善总体生存率(OS)。


此外,作为I-SPY 2 TRIAL的一部分,正在评估trilaciclib在新辅助乳腺癌中的应用,该公司预计在2020年第四季度针对接受化学疗法治疗结直肠癌的患者启动一项3期试验。


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